Odbornost a znalosti problematiky sterilizace považujeme za samozřejmou součást našich služeb. Sporným otázkám, výkladu zákonů a norem a dotazům, se kterými se setkáváme, se věnujeme v této kapitole. Jako aktivní člen České společnosti pro sterilizaci organizujeme pod její záštitou semináře a školení a běžnou součástí našich služeb je poskytování odborných konzultací.
Výběr typu BD testu je limitován schválenými a platnými normami ČSN EN ISO11140-3 a ČSN EN ISO 11140-4. Tyto normy definují tzv. standardní typ BD testu (zkušební balík a testovací arch formátu A4) a alternativní systémy, jako jsou například jednorázové BD balíčky, jiné formáty zkušebního balíku a testovacího archu například známé „karty“, jednorázové minibalíčky a podobně. V poslední době se často setkáváme s otázkou, jak vyhovět ustanovení Vyhlášky č.306/2012 Sb, která vyžaduje, aby v případě sterilizace dutých nástrojů a předmětů odpovídal této praxi i typ BD testu. Vyhláška odkazuje na „určené normy“, které ale prozatím neexistují. Faktem je, že do budoucna se příslušná norma připravuje. Do té doby je jen velmi obtížné stanovit řešení „lege artis“. Můžete například používat dutinové/zátěžové testy sestrojené podle definice dutinových testů pro malé parní sterilizátory nebo systémy sestrojené a otestované přímo výrobcem.
Především je třeba uvést, že norma ČSN EN ISO 11140-1, podle které se výběr testů řídí, byla nahrazena novou verzí z května 2015. Nově jsou indikátory sterilizace členěny do typů 1 – 6 a kategorií e1, s2, i3, i4, i5, i6.
Vyhláška 306/2012 Sb. uvádí v kapitole IV.IX o kontrole účinnosti sterilizačních přístrojů v odseku o nebiologických systémech, oddíl 3 – chemické testy – toto: jsou určeny k průkazu splnění všech parametrů sterilizačního cyklu. Testy typu 4 sledují podle normy dva nebo více sterilizačních parametrů. Výrobce tedy sám musí uvést, zda všechny kritické proměnné daný konkrétní test monitoruje. U testů typu 5 a 6 je podle normy ČSN EN ISO 11140-1 sledování všech parametrů sterilizace pro výrobce závazné. Vždy je třeba dbát na to, aby testy a indikátory byly sestrojeny na naše národní specifické podmínky (čas, teplota apod.). Jinou otázkou je, že chemikálie pro testy typu 4 neumožňuje specifické parametry podle naší národní legislativy sledovat. Tuto otázku je však třeba řešit komplexně ze strany dozorových a legislativních orgánů.
Testování sterilizátorů pomocí biologických systémů upravuje jednak Vyhláška 306/2012 Sb. a to v kapitole IV.IX a), a dále příloha AHEM č.2/1994 a metodický návod z roku 2014. Je zde popsán přesný postup, jako například současné testování fyzikálních parametrů i chemických parametrů sterilizace. Při použití tzv „selfcontained“ biologických indikátorů je celý postup značně zjednodušen, protože ampule obsahuje nejen odpovídající druh biologického osídlení, ale zároveň živnou půdu, takže průkaz správné sterilizační účinnosti cyklu je možno provést velmi jednoduše. Podrobnosti jsou k dispozici vždy v návodu výrobce. Nově však Vyhláška také upravuje testování biologickými indikátory v případě, že sterilizujete duté nástroje. V takovém případě i biologické testy musí být umístěny do testovacího tělesa, které ztěžuje přístup sterilizačního média do dutiny.
Používání přířezů netkané textilie upravuje jednak Vyhláška 306/2012 Sb., jednak obecné požadavky popisuje norma ČSN EN 868-2. V této normě najdete požadavky na sterilní bariéry a v oddíle 4.4.2.3 závazné vlastnosti netkaného obalového materiálu, jako jsou pevnost, odolnost, propustnost a podobně. Pokud tedy výrobce doporučí výrobek k použití jako sterilní bariéru, není gramáž výrobku rozhodující. V případě nižší gramáže je naopak dosaženo jiných žádoucích vlastností, jako je například splývavost.
Vyhláška 306/2012 Sb. dutinové testování nařizuje. Na druhé straně se ale nejnovějšími výzkumy potvrzuje, že nejúčinnější test penetrace sterilizačního agens představuje klasický typ BD testu. Pro velké parní sterilizátory navíc není přesně definováno, jak má dutinový systém vypadat, viz otázka 1. Doporučujeme tedy střídání systémů, které podá nejlepší obraz o sterilizačních podmínkách ve sterilizační komoře.
Pro nebalené nástroje je cyklus parní sterilizace 4 minutový a to za předpokladu, že je ve fázi odvzdušnění dosahováno tlaku alespoň 13 kPa a dále jde o přístroj, který je podrobován vakuovému a BD testu. Testy s parametry, které neodpovídají naší legislativě, se na trhu objevují a je to chyba firem, které je distribuují.
Podle Vyhlášky musíte prokázat sledování všech parametrů sterilizačního cyklu. U horkovzdušné sterilizace se kontrolují 2 parametry, a to teplota a čas. Je potřeba dodržet hodnoty, které jsou dány Vyhláškou, a to 160 °C/60 min, 170 °C/30 min nebo 180 °C/20 min. Používání proužků je z hlediska zákona dostatečné. Nicméně z hlediska bezpečnosti pacientů naše společnost doporučuje občas testy prostřídat a to nejen u horkovzdušné sterilizace. Přesné a sofistikované chemické systémy podávají dostatečný obraz o účinnosti sterilizačního cyklu.
Exspiraci zabaleného a vysterilizovaného materiálu nestanovuje výrobce obalů, ale jsou dány Vyhláškou 306, kde se uvádí, že vysterilizovaný materiál v primárním obalu je nutno použít do 6 dnů. K prodloužení exspirace slouží tzv. posterilizační obaly, uzavření materiálu do skříní k tomu určených a podobně. Takto je možno prodloužit dobu exspirace až na 12 týdnů, 6 měsíců nebo na celý 1 rok.
Naneštěstí jsou často obchodní zástupci jednak nedostatečně edukováni a jednak jsou ovlivněni svým posláním, obchodem. V žádném případě však takovéto nařízení neplatí. V tabulce ve Vyhlášce 306/2012 Sb. je u papírových (krepových) přířezů uvedeno „vždy dvojité balení do přířezů“, zatímco u obalů z netkané textilie se tento odkaz nevyskytuje. Podle vyhlášky tedy balení do dvou archů netkané textilie není nutné. Jinou věcí jsou ovšem zvyklosti vašeho zdravotnického zařízení, kde je často dvojitý obal vyžadován z důvodů organizace práce operačních sálů. Navíc dvojí obal (jen u netkané textilie) prodlužuje dobu exspirace. Pro delší exspiraci by muselo být baleno POSTUPNĚ, nejprve do jednoho a pak teprve do druhého archu a obě vrstvy obálkovou metodou.
V praxi se s přebytečnou vlhkostí setkáváme poměrně velmi často. Příčiny jsou různé a jejich odhalení či odstranění není vždy jednoduché. Pokud je však problém například ve vedení páry či v parním vyvíječi, nejedná se o problém krátkodobý a jeho řešení je velmi složité. V takových případech se používá absorpční papír v přířezech na dno kontejneru nebo ve speciálních balíčcích například Inner Pack. Balíčky jsou koncipovány jako sady menších přířezů vysoce savého absorpčního papíru v obálce z kartonu. Ukládají se do kontejneru nebo síta naproti sobě. Přebytečná vlhkost je penetrována uvnitř balíčku a po otevření kontejneru jednoduše obsluha balíček vyhodí. Toto řešení je jednoduché a bezpečné.
Dokumentace sterilizace se musí archivovat nově pouze 5 let a její úspěšnost se dokládá cituji: „písemným vyhodnocením nebiologických systémů“. Pouze BD testy se ukládají po písemném vyhodnocení do dokumentace.
Dovolte krátce odkaz na Vyhlášku 306:
IV.VII. Kontrola sterilizace
IV.VIII.1 Monitorování sterilizačního cyklu:
Fyzická osoba zodpovědná za sterilizaci a) sleduje na zabudovaných měřicích přístrojích, zda sterilizační cyklus probíhá podle zvoleného programu;
pro splnění této podmínky nelze provádět sterilizaci po pracovní době, kdy personál není přítomen.
e1 – „expoziční“ neboli procesový test
s2 – testy pro zvláštní zkoušky
i3-6 – interní indikátory
Obecně platí, že pokud sterilizujete dutinové nástroje, předměty s dutinami, Vyhláška ukládá, aby se kontrola vždy prováděla zkušebním tělesem, které ztěžuje přístup sterilizačního média do dutiny. Jak jsme se již dříve zmínili (otázka 1), kromě malých parních sterilizátorů není žádný takový systém normami popsán. Můžete tedy použít dutinová tělíska sestrojená podle této normy nebo testovací systémy vyvinutými a otestovanými výrobci. Norma ČSN EN ISO 15882 k tomuto tématu říká: „Zkušební tělesa byla zkonstruována, aby reprezentovala definovanou výzvu pro sterilizační proces. … Zkušební těleso slouží jako „maketa“….Na provedení zkušebních těles nejsou žádné uznané požadavky, proto se musí u komerčně dostupných zkušebních těles prokázat, že jsou ekvivalentní vsázce.“ Přitom je naprosto zřejmé, že v praxi něco takového možné není. Problematika je tak širší a složitější a do budoucna se jí budou jistě zabývat týmy specialistů.
Předpokládáme, že se jedná o parní sterilizaci, protože u jiných metod sterilizace tento problém nenastává.
Jde o velmi široké téma a diagnostika je složitá. Především se prosím ujistěte, že při balení nástrojů a vkládání jednotlivých balíků do sterilizační komory postupujete správně a teprve pokud zjistíte, že všechna pravidla pro sestavování sterilizační vsázky byla dodržena, povolejte na pomoc servisního technika. Kontrolujte přitom tato pravidla:
- Vybírejte odpovídající typ obalu (příliš těžká síta patří do archů netkané textilie, objemné předměty musí být baleny do velkých sáčků apod.)
- Při ukládání balíčků do jednotlivých pater dejte pozor, aby obaly zůstaly průchodné pro sterilizační médium (papír/papír, fólie/fólie,…)
- Těžká síta a kontejnery patří do spodní části sterilizační komory
- Jednotlivá patra nepřeplňujte, mezi jednotlivými balíky ponechejte dostatek místa. Sterilizační komoru rovněž nepřeplňujte, při jednotlivých fázích cyklu obaly pracují, roztahují se a smršťují a potřebují prostor.
- Do sít s kombinovanými typy materiálu je lépe vkládat absorpční archy nebo ještě lépe absorpční balíčky, vlhkost penetruje dovnitř a při následném sušení nezůstane na nástrojích.
- Zkontrolujte sušicí fázi a pokud je třeba, prodlužte ji, dbejte přitom doporučení výrobce.
Posouzení výhod jednotlivých typů obalů je složitější a záleží na více faktorech. Posuzujeme například hledisko ekonomické, ergonomické nebo praktické. Podle jednotlivých argumentů a hledisek, která jsou právě pro vaši nemocnici důležitá, můžete rozhodnout.
Testování účinnosti UZV čističek stejně jako testování účinnosti ručního mytí není stanovena přímo, ale kontrola účinnosti mytí by měla být součástí pravidelné kontroly mycích procesů. Jedině správně omytý nástroj, zbavený všech biologických nečistot může být účinně sterilizovatelný. Velmi vhodnými testy jsou testy proteinové, které míru přetrvávajícího znečištění dokáží odhalit v podstatě ihned, jako například Getinge Assured Protein Test nebo Pro-Check a podobně.
Typ 2, testy pro zvláštní zkoušky, jsou testy penetrace páry B-D, ale také všechy dutinové testy. Jakmile jsou testy kombinované s tělískem, jsou vždy typu 2.
Tady jde o nedorozumění, které se nejprve objevilo v materiálech některých distributorů. Norma 11140 (6 typů indikátorů) je určena výhradně pro sterilizaci prostředků zdravotnické péče – chemické indikátory sterilizace, což tepelná dezinfekce není. Testy tepelné dezinfekce jsou běžně na trhu k dispozici pod názvem například DesControl ve variantách 10 min/93°C a 5 min/90°C, typ u nich stanovit nelze.
